- FDA, EU MDR 및 ISO 11607은 3단계 규정 준수 요건을 구성하며, ISO 11607은 공통 기술 기반 역할을 하지만, FDA 21 CFR Part 820은 공정 검증 요건을 추가하고 EU MDR 2017/745는 ISO 11607 단독으로는 충족할 수 없는 화학 물질 안전 및 지속 가능성 요건을 추가합니다.
- 포장과 관련된 가장 일반적인 510(k) 지연 원인은 불충분한 멸균 장벽 검증 데이터입니다. 구체적으로는 전체 밀봉 둘레에 걸쳐 연속 박리 테스트가 아닌 3개 지점에서만 샘플링한 밀봉 강도 테스트입니다.
- EU MDR 제10조(9)항은 이제 제조업체가 포장재의 유해 물질로 인한 위험을 문서화하고 줄여야 한다고 요구합니다. 이는 필름 선택에 직접적인 영향을 미치며 코팅 셀룰로오스와 같은 단일 재료 또는 생분해성 멸균 장벽 시스템을 선호합니다.
의료 포장 규정 준수가 단일 기준 문제가 아닌 여러 규제 기관이 복합적으로 작용하는 복잡한 과제인 이유
의료기기 사업가들이 제게 "저희 포장 필름은 ISO 11607을 준수하므로 FDA와 CE 마크 모두 획득할 준비가 되어 있습니다."라고 말하는 것을 셀 수 없이 많이 들었습니다. 이 말은 근본적인 오해를 드러내는 것이며, 저는 이 오해를 즉시 바로잡고자 합니다. ISO 11607 준수는 FDA 승인이나 EU MDR CE 마크 획득에 필수적이지만 충분조건은 아닙니다. ISO 11607은 두 규제 기관이 참조하는 기술 검증 요건을 충족하지만, 어느 규제 기관도 ISO 11607 준수만을 근거로 귀사의 무균 장벽 시스템이 각 기관의 법적 요건을 충족한다고 인정하지 않습니다.
2026년 의료 포장 필름의 규정 준수 환경은 의료기기 제조업체가 다음을 충족해야 하는 3개 관할 구역의 과제입니다. (1) 미국에서 판매되는 기기에 대한 FDA 21 CFR Part 820 품질 시스템 규정, (2) 유럽 연합에서 판매되는 기기에 대한 EU 의료기기 규정 2017/745, (3) 두 규제 기관이 무균 장벽 시스템 검증의 벤치마크로 사용하는 조화된 기술 표준인 ISO 11607-1:2019 및 ISO 11607-2:2019. FDA의 품질 시스템 규정은 ISO 11607의 범위를 넘어서는 설계 관리 및 공정 검증을 의무화하고 있으며, EU MDR은 부록 I 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)에 FDA나 ISO 11607에서 다루지 않는 화학 물질 안전 요구사항을 추가하고 있기 때문에, ISO 11607 시험 방법만으로 검증된 포장 필름이라도 FDA 시판 전 승인이나 EU MDR 기술 문서 검토를 통과하지 못할 수 있습니다.
XIADE에서는 각 요구사항을 매핑하는 규정 준수 추적 매트릭스를 유지 관리합니다. FDA 21 CFR 파트 820 그리고 EU 의료기기 규정 2017/745 해당 테스트 방법에 대해 ISO 11607이 매트릭스에는 47개의 개별 요구사항이 포함되어 있으며, 그중 ISO 11607은 28개(60%)를 직접 다루고, FDA Part 820은 11개의 추가 요구사항을, EU MDR은 FDA와 ISO 11607 모두에서 다루지 않는 8개의 추가 요구사항을 포함합니다. 이 글에서는 23건의 의료기기 510(k) 제출과 8건의 CE 마킹 기술 문서 패키지를 지원한 경험이 있는 포장 필름 공급업체의 관점에서 이 세 가지 규제 프레임워크를 각각 살펴보고, 고객의 무균 장벽 검증 서류에서 가장 자주 발견되는 특정 규정 준수 격차를 파악합니다.
FDA 21 CFR 820조 — 의료기기 회사가 포장 필름에 요구하는 사항
FDA의 품질 시스템 규정은 다음과 같이 성문화되었습니다. 21 CFR 파트 820이 규정에는 별도의 "포장" 섹션이 없습니다. 대신, 무균 장벽 요구 사항은 §820.30 설계 관리, §820.70 생산 및 공정 관리, §820.130 기기 포장의 세 가지 하위 섹션에 걸쳐 분산되어 있습니다. FDA의 포장 검증 접근 방식은 재료 중심이 아닌 공정 중심입니다. 즉, 필름 재료 자체가 특정 인증을 보유할 것을 요구하는 대신, 포장 공정(필름 선택, 밀봉 매개변수 및 멸균 주기 포함)이 설계 사양을 충족하는 무균 장벽을 일관되게 생성한다는 문서화된 증거를 요구합니다.
의료기기 제조업체에게 실질적인 의미는 XIADE 또는 다른 공급업체로부터 ISO 11607을 준수하는 포장 필름을 구매하는 것이 FDA 규정 준수 작업의 시작이지 끝이 아니라는 것입니다. §820.30 설계 관리에 따라 멸균 장벽 시스템에 대한 설계 입력 요구 사항을 설정해야 하며, 여기에는 다음이 포함됩니다. (1) 멸균 방법 및 주기 매개변수, (2) 예상 유효 기간, (3) 유통 및 보관 환경(온도 범위, 습도 범위, 항공 운송의 경우 대기압 범위), (4) 밀봉 무결성 허용 기준. §820.70에 따라 FDA는 ISO 11607-2 공정 검증과 동등하다고 간주하는 설치 적격성 평가(IQ), 작동 적격성 평가(OQ) 및 성능 적격성 평가(PQ)를 통해 모든 밀봉 공정 매개변수 조합을 검증해야 합니다. 그러나 제가 510(k) 검토 과정에서 만난 FDA 검토관들은 ISO 11607-2에서 요구하지 않는 추가 데이터 하나를 일관되게 요구했습니다. 바로 공칭 설정 온도뿐만 아니라 밀봉 장비의 전체 온도 허용 범위에 걸친 밀봉 강도 데이터입니다.
2024년에 FDA는 품질 시스템 규정 개정안을 발표하여 파트 820을 ISO 13485:2016에 더욱 가깝게 맞추었는데, 저는 이를 긍정적인 발전으로 봅니다. 왜냐하면 FDA QSR과 ISO 13485의 조화는 미국과 EU 시장 모두에 제품을 공급하는 제조업체의 문서 부담을 줄여줍니다. 이제 단일 품질 관리 시스템으로 두 규제 기관의 요구 사항을 모두 충족할 수 있으며, 단 EU MDR의 특정 화학 물질 안전성 및 임상 평가 문서 요구 사항은 별도로 충족해야 합니다. 통일된 QSR에서 포장과 관련된 주요 변경 사항은 ISO 14971에 따라 무균 장벽 실패 모드를 구체적으로 다루는 위험 관리 문서에 대한 명시적인 요구 사항입니다. 이는 이전에는 820부에서 암시적으로 언급되었지만 명시적으로 규정되지는 않았습니다.
EU MDR 2017/745 — 기업들을 당황하게 만드는 무균 장벽 시스템 요구사항
FDA Part 820이 공정 중심적이라면, EU MDR 2017/745는 위험 중심적이며, ISO 11607 검증만으로는 입증할 수 없는 훨씬 더 엄격한 무균 장벽 시스템 요구사항을 부과합니다. EU MDR 부록 I의 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 11.4항은 멸균 상태로 제공되는 기기는 "제조업체가 지정한 보관, 운송 및 취급 조건에서 멸균 상태를 유지하는 시스템으로 포장되어야 한다"고 규정하고 있으며, 10.4항은 포장재가 "기기의 안전 또는 성능을 저해할 수 있는 물질을 방출해서는 안 된다"고 규정하고 있습니다. 이는 FDA 규정이나 ISO 11607에는 직접적으로 상응하는 부분이 없는 화학적 안전 요구사항입니다.
포장 관련 GSPR 부적합 사항으로 인해 CE 마킹 기술 문서 검토가 거부된 사례를 세 건 보았습니다. 첫 번째는 PE/EVOH/PE 파우치가 ISO 11607 미생물 차단 요건을 충족함을 입증했지만, EVOH 층의 가공 첨가제가 EO 멸균 및 3년 보관 기간 동안 기기 내부로 용출되지 않았음을 입증하기 위한 ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 시험 데이터를 제공하지 않은 제조업체였습니다. 두 번째는 모든 ISO 11607 성능 시험을 통과한 호일 복합 파우치를 사용한 척추 임플란트 제조업체였지만, 알루미늄 층이 GSPR 10.4에 위배된다는 지적을 받았습니다. 제조업체가 알루미늄의 재활용 경로를 문서화하지 않았고, 기기 안전을 위해 재활용 불가능한 다중 재질 라미네이트가 필요한 이유를 설명하지 못했기 때문입니다. 세 번째 사례는 (이건 아직도 저를 답답하게 하는데) 제조업체의 포장 필름 공급업체(XIADE가 아님)가 EU 식품 접촉 재료 규정(EC) 1935/2004에 대한 적합성 선언서를 제공할 수 없었기 때문에 거부되었습니다. 인증기관 검토자는 의료기기가 식품 접촉 관련 법규의 직접적인 규제를 받지는 않지만, 예방 원칙에 따라 해당 규정이 관련성이 있다고 판단했습니다.
EU MDR 제10조(9)에서는 제조업체가 재료의 유해 물질과 관련된 위험을 구체적으로 다루는 위험 관리 시스템을 수립, 문서화, 구현 및 유지하도록 요구하고 있으며, 2028년까지 포장 및 포장 폐기물 지침(PPWD) 2018/851 개정안은 EU 시장에서 판매되는 의료 포장에 대한 특정 재활용성 또는 생분해성 요구 사항을 추가할 것으로 예상됩니다. 이러한 규제 방향은 제가 17년간의 경력 동안 관찰해 온 셀룰로오스 기반 및 기타 생분해성 무균 차단 시스템을 향한 가장 강력한 구조적 동인이며, 2026년에서 2030년 사이에 의료 포장 필름 시장을 근본적으로 재편할 것으로 예상합니다.
ISO 11607 심층 분석 — FDA와 EU MDR을 모두 충족하는 기술 표준
ISO 11607-1:2019 이 규정은 최종 멸균 의료기기에 사용되는 재료, 사전 성형 멸균 차단 시스템 및 포장 시스템에 대한 성능 요구 사항을 설정합니다. 이는 FDA의 공정 기대치와 EU MDR의 위험 관리 체계를 연결하는 기술적 가교 역할을 합니다. ISO 11607-1은 무균 장벽 시스템 검증을 위해 5가지 범주의 증거를 요구합니다. (1) 미생물 장벽 특성 - 다공성 재료의 경우 ASTM F1608에 따른 최소 6-log 감소 값 또는 비다공성 재료의 경우 ASTM F2638에 따른 최소 6-log 감소 값, (2) ASTM F88에 따른 밀봉 강도 ≥ 1.5 N/15mm 및 ASTM F1886에 따른 채널 결함에 대한 육안 검사, (3) 멸균 공정과의 재료 호환성 - 최대 멸균량에 노출된 후 장벽 또는 강도 특성의 저하 없음, (4) 기기의 환자 접촉 분류에 적합한 ISO 10993-1에 따른 생체 적합성, (5) 안정성 - 주장된 유효 기간 동안 무균 장벽 특성이 유지됨을 입증하는 실시간 및 가속 노화 데이터.
ISO 11607에서 요구하지 않는 것, 그리고 바로 이 부분이 기업들이 규제 검토 과정에서 간과하는 부분인데, 그것은 바로 화학물질 안전성 입증(EU MDR GSPR 10.4), 환경영향평가(PPWD에 따른 새로운 EU 요구사항), 또는 공급망 추적성 문서(병원 GPO 계약에서 점점 더 요구되는 사항)입니다. 저는 XIADE의 모든 의료기기 고객에게 ISO 11607 준수를 기초로, FDA Part 820 공정 검증을 벽으로, 그리고 EU MDR GSPR 문서를 지붕으로 생각하라고 조언합니다. 이 세 가지 모두 필요하며, 각각은 다른 문서에서 다루지 않는 무균 장벽 시스템 준수의 다른 측면을 보완합니다.
규정 준수 매트릭스 구축 방법: 목표 시장과 필수 테스트 연결하기
다음 규정 준수 매트릭스는 FDA, EU MDR 및 ISO 11607 전반에 걸쳐 가장 중요한 포장 관련 요구 사항 12가지를 요약한 것으로, 지난 10년간 제가 확인한 31건의 규제 제출 자료에서 검토자들이 승인한 구체적인 시험 방법 및 승인 기준을 포함합니다.
| 요구 사항 | ISO 11607 | FDA 파트 820 | EU 의료기기 규정 2017/745 | 테스트 방법 |
|---|---|---|---|---|
| 미생물 장벽 | 필수 (LRV ≥ 6.0) | 설계 관리에서 요구되는 사항 | GSPR 11.4에 따라 필수 사항입니다. | ASTM F1608 / F2638 |
| 밀봉 강도 | ≥ 1.5 N/15mm | 전체 허용 오차 범위 데이터 | ≥ 1.5 N/15mm | ASTM F88 + F1886 |
| 멸균 호환성 | 필수의 | 공정 제어를 통해 요구됨 | 필수의 | 멸균 방법 |
| 생체적합성 | ISO 10993-1의 경우 | 기기별 분류 | GSPR 10.2에 따르면 | ISO 10993 시리즈 |
| 안정성 / 유통기한 | 실시간 + 가속 | 실시간 + 가속 | 실시간 + 가속 | ASTM F1980 |
| 화학물질 안전 | 필수 아님 | 직접적인 필수 사항은 아닙니다. | 필수 (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| 추출물 및 용출물 | 필수 아님 | 필수 아님 | 필수 (GSPR 10.4) | ISO 10993-18 |
| 환경적 영향 | 필수 아님 | 필수 아님 | 신흥 (PPWD) | ISO 14040에 대한 LCA |
| 공정 검증(IQ/OQ/PQ) | 필수 (2부) | 필수 (§820.70) | 필수 (GSPR 11.4) | 장비 제조업체별 |
| 위험 관리 | 참조됨 | 필수 (QSR 수정) | 필수 (부록 I) | ISO 14971 |
| 공급업체 자격 심사 | 필수 아님 | 필수 사항(§820.50) | 필수 (제10조) | QMS 절차에 따라 |
| 시판 후 감시 | 필수 아님 | 필수 (MDR 보고서) | 필수 (경계심) | QMS 절차에 따라 |
저는 모든 의료기기 제조업체가 자사의 특정 기기 분류, 멸균 방법 및 목표 시장에 맞춰 이 매트릭스의 맞춤형 버전을 제작할 것을 권장합니다. XIADE에서저희는 의료용 포장 필름 고객에게 이 매트릭스의 각 항목에 필요한 특정 시험 보고서 및 인증서가 포함된 규정 준수 데이터 패키지를 제공합니다. 왜냐하면 단순히 필름 롤과 분석 증명서만 배송하는 포장 필름 공급업체는 고객의 규제 승인 획득을 실질적으로 돕지 못한다는 것을 알게 되었기 때문입니다. 그들은 규정 준수 작업에서 가장 어려운 부분을 재료 과학 전문가가 아니며 어떤 시험을 요청해야 하는지도 모르는 사람들에게 아웃소싱하는 셈입니다.
510(k) 승인 지연 또는 CE 마크 거부로 이어지는 일반적인 규정 준수 함정
17년 넘게 규제 기관 제출 서류 작성을 지원하면서 포장 관련 규정 준수 실패 사례 10가지를 정리했습니다. 제가 본 모든 무균 장벽 시스템 불합격 사례의 78%를 차지하는 상위 4가지 사례를 소개합니다.
첫 번째 함정: 전체 둘레 연속 박리 대신 3점 밀봉 강도 테스트를 사용하는 것. ASTM F88은 3점 샘플링을 허용하고 평균값을 밀봉 강도로 보고합니다. 그러나 FDA와 EU MDR 검토자들은 800mm 밀봉 막대를 따라 있는 단일 냉점이 국소 밀봉 강도를 1.0 N/15mm 미만으로 만들 수 있는 반면 3점 평균값은 2.4 N/15mm로 보고되기 때문에 무균 장벽 검증에 이러한 접근 방식을 일반적으로 거부합니다. 제가 성공적으로 방어한 모든 무균 장벽 검증에서는 밀봉 둘레 전체를 따라 10mm 간격으로 연속 박리 테스트를 요구했습니다. 이는 표준에서 명시적으로 요구해서가 아니라, 검토자들이 3점 샘플링이 밀봉 채널 결함을 체계적으로 숨긴다는 사실을 알게 되었기 때문입니다.
두 번째 함정: 허용 오차 범위를 고려하지 않고 명목상의 밀봉 매개변수에서만 검증하는 것. 제조업체가 155°C ± 0°C에서 포일 파우치 밀봉 공정을 검증했지만, 생산 밀봉 장비의 온도 변동이 ±8°C로 기록되어 있어 510(k) 제출이 11개월 지연된 사례를 본 적이 있습니다. 검토자는 155°C에서의 밀봉 강도 데이터만으로는 147°C 또는 163°C에서의 멸균 장벽 무결성을 입증할 수 없다는 점을 정확하게 지적했습니다. 씰 검증은 장비의 문서화된 파라미터 허용 오차의 전체 하한 및 상한 범위에서 허용 가능한 씰 강도, 염료 침투 및 파열 시험 결과를 입증해야 하며, 단순히 명목 설정값에서만 입증해서는 안 됩니다.
함정 3: EU MDR 제출에 필요한 추출물 및 용출물 데이터 누락. 앞서 언급했지만 다시 한번 강조합니다. 접착제, 코팅제 또는 인쇄 잉크가 포함된 모든 다층 포장 필름은 EU MDR 준수를 위해 ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 테스트를 받아야 하며, 이 테스트는 일반적으로 8~12주가 소요되고 비용은 18,000달러에서 35,000달러입니다. 예산을 충분히 확보하고 미리 일정을 계획하십시오. XIADE의 셀룰로오스 기반 의료 포장 필름은 수성 코팅을 사용한 단일 소재 구조로, 잠재적 용출 물질의 수가 가소제, 코팅 및 셀룰로오스 기판으로 제한되어 추출물 및 용출 물질 관련 문서 작성이 크게 간소화됩니다. 일반적으로 잠재적 용출 물질은 5개 이하인 반면, 다층 합성 라미네이트의 경우 40개 이상입니다.
함정 4: 실시간 확인 없이 가속 노화 시험까지만 진행하는 유통기한 검증. ASTM F1980에 따른 55°C에서 60일간의 가속 노화 시험은 2년간의 상온 안정성을 합리적으로 예측할 수 있지만, 검토자들은 기기 제조업체가 실시간 노화 데이터를 제공할 것을 점점 더 요구하고 있습니다. 만약 18개월 후 실시간 데이터에서 가속 노화 시험에서 예측하지 못했던 밀봉 강도 저하가 나타날 경우, 현장 안전 시정 조치를 제출해야 할 수도 있습니다. 따라서 기기가 포장 및 멸균된 시점부터 2년의 실시간 데이터 수집 기간이 시작되므로, 가속 노화 시험을 시작하는 당일에 실시간 노화 샘플 채취도 시작하는 것이 좋습니다.
여러 관할권에 걸친 규정 준수 문제에 직면한 의료기기 회사들을 위해, 기술적인 문의 사항은 언제든지 환영합니다. 샤에데 연락처 페이지저희는 고객들이 FDA 510(k) 및 EU MDR 기술 문서 제출을 구성하는 데 사용한 무균 장벽 검증 템플릿 라이브러리를 보유하고 있으며, 셀룰로스 기반 제품에 대해 언제든지 문의해 주시면 기꺼이 답변해 드리겠습니다. 의료용 포장 필름 그리고 코팅된 셀룰로오스 변형체 귀사의 특정 규정 준수 매트릭스 요구 사항에 맞춰 매핑하십시오.
자주 묻는 질문
- Q1: FDA와 EU MDR의 의료용 포장 필름 관련 주요 차이점은 무엇입니까?
- 근본적인 차이점은 철학에 있습니다. FDA Part 820은 공정 중심적이며, 포장 공정이 설계 사양을 충족하는 무균 장벽을 일관되게 생성한다는 문서화된 증거를 요구합니다. EU MDR은 위험 중심적이며, 포장재와 관련된 모든 위험(재료 이출물로 인한 화학적 위험, 폐기로 인한 환경적 위험, 무균 장벽 실패로 인한 임상적 위험 포함)을 식별, 평가 및 완화했다는 문서화된 증거를 요구합니다. 실질적으로 이는 FDA 제출에는 ISO 11607 미생물 장벽 및 밀봉 강도 데이터와 공정 검증(IQ/OQ/PQ) 문서가 필요하다는 것을 의미합니다. EU MDR 제출에는 이 모든 것 외에도 ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 시험, 포장재의 화학적 이출물이 기기 안전성을 저해하지 않는다는 문서화된 근거(GSPR 10.4), 그리고 2028년 이후 EU 시장에 출시되는 기기의 경우 PPWD 2018/851에 따른 포장재의 수명 주기 종료 시 환경 처리 경로에 대한 문서가 필요합니다. EU MDR에 대한 문서화 부담은 동일한 무균 장벽 시스템에 대한 FDA 510(k)보다 약 40%~60% 더 크며, 이러한 차이가 제가 제조업체에게 EU MDR 준수를 우선시할 것을 권장하는 주된 이유입니다. EU MDR을 충족하면 포장 영역에서 FDA 요구 사항이 자동으로 충족되지만, 그 반대는 성립하지 않습니다.
- Q2: ISO 11607 준수를 위해 필요한 테스트는 무엇입니까?
- ISO 11607-1:2019는 5가지 범주의 시험을 요구하며, 각 시험은 완전한 멸균 공정과 명시된 유통기한에 상응하는 가속 노화 시험을 거친 샘플에 대해 수행되어야 합니다. (1) 미생물 차단 시험 — ASTM F1608(다공성 재료) 또는 ASTM F2638(비다공성 재료)에 따라 최소 6.0의 로그 감소 값을 달성하여, 멸균 차단 시스템이 특정 압력 차이 하에서 시험 대상 미생물(일반적으로 Bacillus atrophaeus 포자, 0.5~2.0μm)의 침투를 방지함을 입증해야 합니다. (2) 밀봉 강도 시험 — ASTM F88 박리 시험에 따라 최소 1.5N/15mm의 밀봉 강도를 달성해야 하며, ASTM F1886 육안 검사를 통해 채널 결함을 검사해야 하며, 결함이 없어야 합니다. (3) 재료 적합성 — 포장재가 의도된 멸균 공정(최대 농도 및 온도에서의 EO, 최대 선량의 감마선 또는 최대 사이클 온도 및 시간의 스팀) 하에서 분해되지 않음을 입증해야 합니다. (4) 생체 적합성 — 기기 분류에 적합한 ISO 10993-1 평가, 일반적으로 외부 통신 기기의 경우 세포 독성(ISO 10993-5), 감작성(ISO 10993-10) 및 자극성(ISO 10993-10 또는 -23) 평가. (5) 안정성 — 명시된 유효 기간 동안 23°C ± 2°C 및 50% ± 10% RH에서 실시간 노화 시험, 그리고 ASTM F1980에 따라 고온(일반적으로 55°C)에서 가속 노화 시험(Q10 계수 2.0 사용). 가속 노화 데이터는 초기 규제 승인을 위해 제출할 수 있지만, 실시간 데이터는 확보되는 대로 제공해야 합니다.
- 질문 3: EU MDR 제7조는 의료기기 포장 검증 요구사항에 어떤 영향을 미칩니까?
- EU 의료기기 규정(MDR) 제7조는 의료기기 및 그 포장재에 유해물질을 사용하는 것에 대해 다루고 있습니다. 특히, 제7조(1)항은 의료기기가 "유해물질의 용출 또는 이동으로 인한 위험을 최대한 줄일 수 있도록 설계 및 제조되어야 한다"고 규정하고 있으며, 제7조(4)항은 이 요건을 발암성, 돌연변이 유발성, 생식독성(CMR) 물질 및 내분비 교란 물질로 확대 적용하고 있습니다. 포장 필름의 경우, 이는 다음과 같은 의미를 갖습니다. (1) 필름 배합에 포함된 프탈레이트계 가소제는 기술적으로 가능한 대안이 없음을 입증하는 위험-편익 분석을 통해 정당화되어야 하며, (2) REACH에 따른 고위험물질 후보 목록(SVHC)에 등재된 물질을 포함하는 코팅 또는 접착제 화학 성분은 공개 및 정당화되어야 하고, (3) 포장재 공급업체는 0.1% w/w 이상의 농도로 의도적으로 첨가된 모든 물질을 식별하는 완전한 물질 공개서(단순한 적합성 인증서가 아닌)를 제공해야 합니다. XIADE의 셀룰로오스 기반 필름은 글리세롤과 물을 주요 가소제로 사용하며, 당사의 알루미늄 코팅 화학 기술은 과불화알킬 물질(PFAS), 프탈레이트 및 비스페놀 A(BPA)를 함유하지 않아 합성 다층 라미네이트에 비해 제7조 준수 문서 작성이 크게 간소화됩니다.
- 질문 4: ISO 11607에 따른 무균 차단 시스템의 유효기간 요건은 무엇입니까?
- ISO 11607은 특정 유효기간을 규정하지 않습니다. 제조업체는 안정성 시험을 통해 유효기간을 설정하고 최악의 보관 및 취급 조건에서도 주장된 기간 동안 무균 차단 특성이 유지된다는 객관적인 증거를 제공해야 합니다. 유효기간은 다음을 통해 입증되어야 합니다. (1) ASTM F1980에 따른 가속 노화 데이터(일반적으로 55°C에서 Q10 계수 2.0을 사용하여 주변 환경 노화를 모사함 - 예를 들어, 55°C에서 60일은 23°C에서 약 2년을 모사함), (2) 가속 노화와 동시에 시작된 실시간 노화 데이터(1년, 2년 및 유효기간 만료 시점에 미생물 차단 무결성, 밀봉 강도 및 재료 특성을 시험함). ISO 11607 검증에 따른 일반적인 의료 포장 필름의 실제 유효기간은 다음과 같습니다. Tyvek 1073B - 미생물 차단 유지가 입증된 경우 최대 5년; 호일 복합 라미네이트 - 열 순환을 통한 밀봉 무결성에 따라 3~5년. 코팅 셀룰로오스(XIADE 알루미늄 코팅)는 2~3년의 보관 수명을 가지며, 주요 제한 사항은 습도 65% 이상의 보관 조건에서 수분 흡수입니다. 공압출 PE/EVOH/PE는 EVOH 층이 적절한 PE 스킨 층으로 습기로부터 보호될 경우 3~5년의 보관 수명을 가집니다. 흔히 발생하는 오류는 가속 노화 데이터만을 근거로 5년의 보관 수명을 주장하는 것인데, 인증기관 심사관들이 이를 거부하고 3년 시점의 실시간 데이터를 요구한 후에야 3년 이상의 보관 수명을 인정하는 사례를 본 적이 있습니다.
- Q5: 하나의 포장 필름이 FDA와 EU MDR 요구사항을 동시에 충족할 수 있습니까?
- 네, 이것이 제가 모든 의료기기 제조업체에 권장하는 효율적인 방법입니다. ISO 11607-1 및 ISO 11607-2 시험 방법에 따라 검증된 무균 장벽 시스템은 전체 공정 검증 문서(IQ/OQ/PQ), ISO 10993-18에 따른 추출물 및 용출물 데이터, 그리고 ISO 14971에 따른 위험 관리 문서로 뒷받침되어 FDA Part 820 및 EU MDR GSPR의 무균 장벽 시스템 요구 사항을 모두 충족합니다. 단일 검증 접근 방식의 핵심은 각 규제 기관의 가장 엄격한 요구 사항에 따라 시험을 수행하는 것입니다. 즉, 화학 안전성 시험의 경우 FDA에서 직접 요구하지 않으므로 EU MDR GSPR 10.4를 기준으로 삼고, 전체 허용 오차 범위 공정 검증의 경우 EU MDR GSPR이 허용 오차 범위 요구 사항에 대해 덜 명확하므로 FDA Part 820 §820.70을 기준으로 삼으며, 두 규제 기관 모두에서 인정하는 공통 기술 성능 표준으로 ISO 11607을 사용합니다. XIADE는 이러한 표준을 준수하는 솔루션을 제공합니다. 의료용 포장 필름 고객에게 "최고 공통분모" 접근 방식에 맞춰 구성된 규정 준수 데이터 패키지를 제공하는 경우, 단일 관할 구역 검증보다 테스트 예산이 약 15%~25% 더 많이 소요되지만, 두 번째 시장 진출 시 검증 작업을 반복할 필요가 없어 순차적으로 단일 관할 구역 검증을 수행하는 경우보다 30%~40%의 순 절감 효과를 얻을 수 있습니다.